一、备案依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
二、有关要求：（依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九♂条、第三十条）
从事医疗器械经营的，应当具备下列条件：
1. 应当有与经营规模★和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
2. 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
三、备案材料：(依据：《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）附件5)
2. 第二类医疗器械经营备案表.doc
3. 企业营业执照复印件；
4. 企业法定代表人、负责人、质量↘负责人的身份、学历∏职称证明复印件；
5. 企业组织机构与部门设置说明；
6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7. 企业经营设施和设备目录；
8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. 经办人授权证明；
10.其他证明材料
11.备案材料电子版本。
四、备案材料要求：
1. 申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上。使用 A4 纸双ξ 面打印或复印，按照申请材料目录顺序依次装订；
2. 凡申请材料需卐提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3. 备案表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注▓册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
4. 备案材料中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；
5. 申办分支机构备案的，须由拟设立该分支机构的单位提出申请，并提供该单位的营业执照的复印件，并所有材料需盖拟设立分支机构的单位公章。
五、备案程序：
申请人到行政受理大厅提交备案材料——形式审查——发放备案凭证。
六、备案时限：当场备案。
七、咨询、受理及投诉机构：
单位名称：中山市食品药品监督管理局 地址：中山市石岐区梅基街27号
办公时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）
咨询、受理：中山市食品药品监督管理局 行政服务中心 0760-88921000
投诉：中山市食品药品监督管理局 监察室 0760-88816008