（医疗器械科）办事指南
一、业务类型
行政许可类
二、办事事项名『称
二、三类医疗器械经营企业许可证（门店）换证核准
四、申请的受理窗口
东莞市食品药品监督管理局受理大厅
0769-22102070
东莞市南城︽区建设路一号一楼
五、办事事项的决定机关
广东省食品药品监督管理局
六、事项设♀立的依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医∏疗器械经营企业许可证管理办法》
七、办事内容及申请条件
内容：部分二、三类医疗器械产品的经营门店，门店经营产品范围如下：
第一批：6815注射穿刺器※械（限一次性使ぷ用自毁式无菌注射器）（限药店），6820普①通诊察器械（限肺活量计▆），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（限软性、硬性角膜接触镜及护理液），6826物理治疗及康复设备（限电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器），6827中医器械（限治〓疗仪器、诊断仪器、中医器具），6846植入材料和人工器◤官【限器官辅助№装置（助听器）】，6854手术室、急救室、诊疗室及器具（限医用制氧设备、呼吸设备配件），6864医用卫生材料■及敷料（限敷料、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品），6866医用高卐分子材料及制品（限手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器）
第二批：
序号 | 编码代号及名称 | 产品名称 | 管理类别 | 备注 |
1 | 6815注射穿刺器械 | 胰岛︻素笔芯，如诺和笔 | Ⅲ类 | 限连锁药◆店 |
2 | 6840体外诊断试剂 | 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试卐纸 | Ⅱ类 | 限连锁药店 |
3 | 6841医用化验和基础设备器具 | 采血针 | Ⅱ类 | 限连锁药店 |
4 | 6864医用卫生材①料及敷料 | 纳米银妇女外用抗菌器 | Ⅱ类、Ⅲ类 | 限连锁药店 |
5 | 6866医用高分子材料及制品 | 一次性使用无︾菌导尿管 | Ⅱ类 | 限连锁药店 |
6 | 6821 医用电子仪器设】备 | 电子血压♂脉搏仪、动态血压监护仪 | Ⅱ类 | |
7 | 6823医用超声仪器及有关设备 | 超声雾化器 | Ⅱ类 | |
8 | 6824医用激光『仪器设备 | 半导体激光治疗仪 | Ⅱ类 | |
9 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 简易呼ぷ吸器 | Ⅱ类 | |
10 | 6856病房护理设备及器具 | 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 | Ⅱ类 |
条件：1、具有▓相应的质量管理人员，质量【管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称并有1年以▼上从事医疗器械工作的实践经验；
2、具有相应的经营场地及环境，专营零≡售门店的经营场所使用面积不少于20平方米，兼营◤医疗器械的超市、零售门店应设有相对独立的№经营区域；
3、企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库，如实行统一配㊣送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库；
4、具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）
八、申报所需的材料
1．《医疗器械经营¤企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
3．申请报告；
4．房屋产权或︻使用权证明；
5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6．专业技术人□ 员一览表及学历、个卐人简历及职称证书复印件；
7．质量管理文件；
8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
九、申请表格
不∩能直接从网上下载打印后提交到受理窗口。见附。
十、办理的程序◣
见附。
十一、事项有效期
取得《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。无行政许可年审或年检。
十二、受理时限
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结▲，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、收费标准及▽依据
按有关部门批『准收费。
十四、投诉电话
0769-22102069
十五、备注
1、申报材①料应真实、完整，用A4纸打印或复印（复印件上要注明“与原件相符”字样），并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册，完整资▓料一套。
2、产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
3、受理时须带企业负责人、质量管理人及所有技术人员的证件原件。经查↘验后退回。
十六、申办对象
1、 个人、2、企业、3、机关团体。