Ⅰ类IVD备案
根据《医疗器械监督管◥理条例》（国务院令第√650号）的规定，对中华人民共和国境内→的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
境内第一类体外诊断试剂≡风险程度低，实行备案管理▓，境内生产企业需要在所▲在地设区的市级药监局进行备案，境外医疗器械生产企▽业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。
相关法规：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《体外诊断㊣试剂注册管理办法》（局令第5号）
3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）
4、《医疗△器械分类目录》（2018）
5、《医疗器械〓生产监督管理办法》（局令第7号）
6、《关于发布≡第一类医疗器械产品目录的通告》（通告2014年第8号）
7、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
8、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（局令第30号）
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