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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
2018-12-12 10:03
第一条 为加强我市医疗器械生产监督管理工作，提高企业“产品质量安全第一责任者”的意识，强化医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的监督管理行为，促进我市医疗器械生产企业和各级医疗器械监督管理部〓门风险防控能力的不断提高，我局根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院◤令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本□规定。
2016-06-17 14:57
许可项目名称：《医疗ω 器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 编号：38-9-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）
2014-10-13 11:12
2．《医疗器械生产许可证》（含《医ㄨ疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件； 3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2014-10-13 11:11
注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；
2014-10-13 10:36
2、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖〓北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
2014-10-13 10:32
申请《医疗器械生产许可证》开办的基本◥条件： 1.已取得¤第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
2014-10-13 10:27
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以∩下申请材料： 1、《医疗器械委托生产备案表》； 2、委托生产医疗器械的注册证复印件；
2014-10-13 10:19
项目名称：《医疗器械生产许可证》补发 编号：京食药监备－2（械） 依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十九条）
2014-10-13 10:15
为贯彻落实国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则考核相关要求，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作，北京市药品监督管理局特建立此专栏，希望能对我市体外诊断试剂医疗器械生产企业有所帮助。
2014-07-08 17:43
2014-04-14 17:39
2014-03-24 17:18
2013-10-24 10:47
2012-11-22 10:36
2012-11-22 10:36