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1.2 无菌医疗器械生产须〗满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和◤设备等因素，确定无菌医疗¤器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证█医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2015-07-15 09:25
1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产ㄨ品无任何存活微生物的医疗器械。1.2 本附录】是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
2015-02-09 12:15
1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控㊣制要求和必要的资源█条件。
2014-09-25 15:33
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一♀步贯彻实施规范，依据《医疗器械生产质量♀管理规范无菌医疗器□ 械实施细则和检查评定标准（试行）》
2014-09-25 15:01
第一条 为∩进一步加强一次性使用无菌医疗器械（输注器具）生产所用原辅材料的质量管理，保证输注器具的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则★（试行）》（国食药监械〔2009〕835号，下称《规范》）和《无菌医疗器ㄨ具生产管理规范》（YY0033—2000）等法规标准，制定本『规定。
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