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依据《医疗器械临床试验质量管↘理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
由弗锐达众多高素质和有经验的监查员和项目经理团队组成,提供最优化的管理;确保项目过程真实性与规范性,同时又能获得高质量的真实性临床研究数据。
我们的服务内容:
临床试验启动(主研和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、遗传办申报(如适用)、研究中心的协议签署等)
临床试验监查计划撰写和更新
医学相关培训(方案、临查⌒计划等)
24hr医学支持(紧急事件)
临床试验稽查和质量管理
临床试验项目管理
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