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2019-06-04 14:02
事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更（许可事项） 法律依据 《医疗器械监〗督管理条例》（国务院△令第650号）第十四条，《体外诊断←试剂注册管理办法》第五十八◥条。
2016-07-08 10:22
事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更（许可事项） 法律依据 《医疗器械监督管理条例→》（国务◤院令第650号）第十四条，《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条。
2016-07-08 10:20
法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条，《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四条。 受理机构 省食品药品监督管理局
2016-07-08 10:18
事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册补】发 法律依据 《医疗器械注册管理办』法》第四十五条 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理＠ 局
2016-07-07 10:00
事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更（登记事项） 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条。
2016-07-07 09:57
事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更（许可事项） 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条。 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局
2016-07-07 09:53
事项名称 第Ⅱ类医疗器械☆延续注册 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条。 受理机构 决定机构 湖南省食品药品监督管理局
2016-07-07 09:50
事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条。 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局
2016-07-07 09:24
第四条 已经国家食品药∏品监督管理总局（以下简称“国家总局”）审查和分类界定，认定属于第一类创新医疗器械，申请人应当按规『定向所在地市级食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）提交备案材◥料；
2015-06-02 16:53
?第一条 为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗器械特别审◢批程序（试行）》等法规规章和有关规定，结∮合我省实际，制定本办法。
2015-02-27 14:08
第一条 为加速创新医疗器☉械的发展，根据国家食品↑药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，制定本实施方法。
2014-12-19 16:02
1、申报卐注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对▓新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申♂请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后》，申请产→品注册。）
2014-11-17 14:09
（三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。（四）有下列情形之一的，不予延续注册：1.注册人未在规定期限内▅提出延续注册申请的；
2014-11-17 14:04
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更『的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
2014-11-17 14:02
（一）河北省食品药品监督管理局核发▓的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。（二）申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
2014-11-17 13:53
五、行政许可条件（一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类々医疗器械管理的。（二）注册证有效期届☉满6个月前∮申请延续注册。
2014-11-17 13:47