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最近众多有关欧盟待决的新医疗器械法规的报道刺激着医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该医疗器械法规(MDR)将取代现行的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD)。
2016-06-17 15:20
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就】必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2015-09-22 14:12
协调标准在医疗器械和体外↓诊断器械的CE认证和符合性评定中起到重要作用，因此本次协调标准的更新需要引起所有希望或已经踏入欧盟市场的医疗器械制造商的重视。
2015-08-06 10:04
欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健』康得以保护。
2015-07-23 14:09
目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2015-07-15 17:40
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
2015-05-21 13:22
?2012年8月8日，欧盟发布(EU)No 722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。
2014-07-17 15:16
1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本ξ 指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。 2.在本指令中，适用以下定义：
2014-07-17 10:30
2012-11-20 13:43
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