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根据《医●疗器械注册管理办法→》第三十五条和《体外诊断试〗剂注册管理办法》第╳四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资卐料的
2021-01-18 21:12
徐景◤和指出，器审中心和吉林省局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，是药品监管系统全面落实《关于改革药品☉医疗器械审评审批♂制度的意见》
2020-11-07 11:58
陶◣瓷材料具有硬度高、耐磨性能好等优点，可以减少关节面产生的磨损颗粒，降低假体周围骨溶解和假体松动的危险，从而延长人工关ㄨ节寿命。
2020-02-21 15:44
申请人需对←上述项目的适用性进行▓验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶〇不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需【在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的∩质控资料。
2019-11-04 14:41
为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部◢专家资源，保证技术审评工作质↓量，我中心根¤据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技ξ术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行ζ了修订，现予以发布。
2018-08-22 14:09
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批█制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和◥效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订『了《医疗器械技术审评质量管理规♀范（试行）》，现予发布。
2018-08-22 14:08
第一条 为提高医疗器械技「术审评工作的质量和效率，加强医㊣疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规♀范。
2018-08-22 14:07
第一条 为了进一步完善医疗器械产品注◥册审评，规范医疗器械技术审评←中心专家咨询工作，根据《医疗器械监督管理⊙条例》和《医疗▽器械注册管理办法》制定本规╱范。
2018-08-22 14:05
第一条 为了贯彻落实＠ 国家食品药品监督管理局提出的主审集体负责制度，切实加强医疗器∏械技术审评集体决策机制，实现科学审评，有效控制审评风险，降低审评个人自由裁量权，依据《医疗器械︾注册管理办法》、《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》，制定本办法。
2018-08-22 14:03
一、医疗器械注册证书纠错是指对医疗器械注册证书中的内容在产品注册中由于操作失误造成的注册证书Ψ 中相关信息错▂误进行纠正的过程。
2018-08-22 14:01
2007-05-08 05:39 第一条 为了进一步完善医疗器械产品注册审评，规范医疗器械技术审评中心⊙专家咨询工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械︾注册管理办法》,制定本规范
2018-08-22 13:58
2018-08-22 11:40
一、为加强和完善中心办公设备等大额采购、资料翻译、维修及建设项目实施过程的监督管理，避免造成经济损︼失及违纪、违规↓现象发生，制定本规定。
2018-08-22 11:32
第一条 为加强民主监督，促进依法审评，提高服务∩质量，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关规定，结合中心实际情况，制定本办法。
2018-08-22 11:31