食药监办械安〔2015〕433号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：
根据《国家食品¤药品监督管理总局关于发布医疗∏器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），为进一¤步规范我省出具《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称“《证明》”）的服务性事项的办理工▼作，便利医疗器械生产企业产品出口，现就我省出具医疗器械产品※出口销售证明≡工作的有关事宜通知如下：
一、省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《证明》（格式见附ㄨ件1）的办理工作。各市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《证明》的办理工作。
二、企业办理《证明》应提交加盖企〖业公章的以下资料：
（一）《医疗器械产品出口㊣销售证明登记表》（格式见附件2）；
（二）企业营业执照的复印件；
（三）医疗器械生产许→可证或备案凭证的复印件；
（四）医疗器械产品注＠册证或备案凭证的复印件；
（五）企业信用等级证明及企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明；
（六）所提↑交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
三、出具证ξ 明部门应当对企业提交的相关卐资料进行审查核对。符合要求的，应々当及时出具《证明》；不符合要求〗的，应当及时说明理由。《证明》有效日期不应超过申报资◥料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年，《证明》编号规则见★附件3。
四、生产企业具⊙有以下情形之一的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
（一）其生产不符合医疗器械》相关法规要求；
（二）上年度质量信用等级被评定为C级的；
（三）企业在生产整改、涉案处理期间。
五、各市局应及时公开出具ㄨ《证明》相关信息，并严格按国家总局2015年第18号通告要求对相关企业实施监管。
附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）
广东省食品药品监督管理局办公室
2015年10月23日