178彩票网
<tr id='GfQw23'><strong id='GfQw23'></strong><small id='GfQw23'></small><button id='GfQw23'></button><li id='GfQw23'><noscript id='GfQw23'><big id='GfQw23'></big><dt id='GfQw23'></dt></noscript></li></tr><ol id='GfQw23'><option id='GfQw23'><table id='GfQw23'><blockquote id='GfQw23'><tbody id='GfQw23'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='GfQw23'></u><kbd id='GfQw23'><kbd id='GfQw23'></kbd></kbd>
牙科纤维桩用于♀口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，本指导原则旨在指导牙科纤维桩产品的研究』开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
2016-11-10 14:54
为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心参考☉了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结♀合了技术审评工作实践，组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。
2016-11-10 14:45
本指导原则旨在指导』注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技⊙术审评部门审评注册申报资料←提供参考。
2016-11-08 11:17
为加强医疗器械产品注册工作的〗监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
2016-11-08 10:53
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜（以下简称无菌☆手术膜）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-21 09:31
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜（以下简称无菌手术膜）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-12 13:48
本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产』品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2016-10-11 14:19
本指导原则旨在给出系△统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导申请人/制造商规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册」材料的技术审评。
2016-09-29 16:32
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指▆导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理☆由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
2016-09-29 16:28
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织起草制定《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称《义齿附录》）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），《义齿附录》和《指导原则》已于2016年4月20日向＠ 社会公开征求意见，结合收集的反馈意见，对《义齿附录》和《指导原则》进行了修改完善。主要修改内容说明将重点就《义齿附录》和《指导原则》的反馈意见整理和分析的情况予以说明
2016-09-01 15:32
? 章节 条款 内容 机◆构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相︻互关系。
2016-09-01 15:24
2016-09-01 15:16
本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申√报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-08-26 14:34
随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该『类产品申请者/生产企业在申Ψ请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
2016-08-25 09:52
（十）产品说明书、标签和包装标识 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》（局令第6号）的要求，同时，还应满足以▓下要求： 1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文，提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。
2016-08-23 17:56
为规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评，我中〓心组织起草了《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则》，会同专家讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。
2016-08-23 17:49
医疗器械技术审评中心结合聚氨酯泡沫敷料的技术特点及境内外产◢品申报现状，总结产品技术审评卐的实际情况，前后两次赴相关生产企业进行调研和座谈，并参考了相关的文献资料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（草案稿）》。
2016-08-23 17:48