，国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册№申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
2021-10-10 11:35
为使该指ω 导原则更具有科学合理性及实际可操作∏性，即日起在网上公开征①求意见，衷心希望相关领域¤的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导㊣ 原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:34
请相关领域的∩专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建∮议。相关意ζ见或建议，请下载并填写附件中的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征□求意见稿）反馈意见表，并于2021年10月18日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
2021-10-10 11:34
根据国家药品监督『管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起↙草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调∞研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
2021-10-10 11:33
我中心拟于10月中下旬组织开展♀考察工作。经考察合格的，按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通∏知。
2021-10-10 11:33
为规范产∴品技术审评，指导申请人进行内窥镜手术动力设备产品注册申报，我中心组织起草了《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。
2021-10-10 11:32
为使该指导原则更具有科学合¤理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希√望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:32
新型冠状病毒肺炎疫情期●间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺〓炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研〗制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，
2021-10-10 11:32
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
2021-10-10 11:31
免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合】式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
2021-06-20 20:54
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。 请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。
2021-06-20 20:53
为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。
2021-06-20 20:53
为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注◣册申报资料要求，并统一∩审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
2021-06-07 19:31
衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，请下载和填写附件2《反馈意见表》，并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。 联系人：肖丽、朱俊泰
2021-06-07 19:31
本指导原则是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2021-06-07 19:31
本指导原则系对消毒液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2021-06-07 19:30
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离√子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》，现予发布。
2021-06-07 19:29
医疗¤器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或№者研制机构。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站☆、康复辅助器具适配机构等。
2021-06-07 19:27
根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的
2021-01-18 21:12
全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械∞产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。
2021-01-18 21:11