,国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。
2021-10-10 11:35
全面展示医疗器械产业创新发展成果,鼓励推动医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话,国家药监局副局长徐景和主持会议。
2021-01-18 21:11
为应对新型冠状ξ 病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控♀的要求,我中心制定了《肺炎CT影像辅∏助分诊与评估软件审评要点(试行)》,现予以发布。
2020-05-06 09:25
将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范√的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
2018-12-28 16:01
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民Ψ 法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十『二届检察委员会第65次会议△通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。
2018-08-22 10:50
《医疗器械⊙监督管理条例》已经2014年2月12日国务院ω第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器☆械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
2018-08-22 10:50
根据医疗器械注册管理工作的需要,国家局启动了对《医疗器械注册管理办法》的修订工作。在前期调研的█基础上,形成了修订思路,经征求有关部门的意见建∴议,并经多次研讨后,完成了修订草案征求意见稿,现上网≡公开征求意见。
2018-08-22 10:47
根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要,国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
2018-08-22 10:38
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院︽第24次常务会╳议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。
2018-08-22 10:37