国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品「监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证◣明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
2021-10-10 11:25
国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
2021-10-10 11:25
医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开︾展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外ω实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
2021-10-10 11:24
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
2021-10-10 11:24
为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系
2021-10-10 11:24
《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。
2021-10-10 11:24
除全体『大会外，本次会议〗还围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会↑等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者围绕新形势下医疗器械最新话题和前＠ 沿技术等进行了沟通交流。
2021-10-10 11:23
你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管ㄨ函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标〖管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：
2021-06-20 20:52
根据《国家药监局综合司关于◢开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
2021-06-07 19:33
为贯♀彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强【医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，
2021-06-07 19:33
、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械『创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的㊣真实性问题通报如下：
2021-01-18 21:10
以往，经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等，但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定←球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝，使导丝回撤更加便捷。
2021-01-18 21:10
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检
2020-12-31 16:50
对于产品技术要求完全】采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该☆国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。
2020-12-14 12:22
国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关〓于做好常态化疫情防控有♂关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂
2020-12-14 12:21
发布时间：2020-11-17 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器∏械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定√。具体情况通告如下：
2020-11-26 20:29
020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产●品14个，进口第二类医疗器械产品10个
2020-11-26 20:29
2020年11月18日，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡ξ国际会展中心开幕。来自国家药品监督管△理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。
2020-11-26 20:28
10月28日，国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况，研究讨论了第三季度ξ 医疗器械质量安全●风险情况。
2020-11-07 11:55
（一）拟定『专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人◥选，并将征集专家函在本单位和你□中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。
2020-11-07 11:54