产品注册

江西省第二类医疗器械注册证公示（2018031）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证、变更条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以◆公示，公示期自2018年12月25日至2018年12月31日止。请社会→各界予监督。

2018-12-28 13:42

江西省食品药品监督管理〓局办公室关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知

为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升∑监管效能，国家食品药∏品监督管理总局组织开】发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”

2018-12-20 16:29

江西省第一类医疗器械产品备案管理规定（暂行）

第二条各设区市、樟树市、省直√管试点县（市）食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责办理辖㊣　区内第一类医疗器械产品备案事项。没有法律法规规章的规定，不得下放或委托给辖区县（区）级食品药品监督管理局办●理。

2015-09-14 13:42

江西省第二类医疗器械注册质〓量管理体系核查工作程序（暂行）

第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督▲管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注◣册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规定，结合我省实际，制定本程序。

2015-08-07 11:10

江西省第二类体外↑诊断试剂注册许可事项变更审批程序

3、《境内第二类医疗器械注册◤审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）； 4、《关于公◥布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号）。

2014-10-08 15:21

江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序

（1）负责对境内第二类↓体外诊断试剂注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全∩部补充资料的，应当予』以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。

2014-10-08 15:19

江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证补办审批程序

5、关于变更情况相∏关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2014-10-08 15:17

江西省第二类√医疗器械注册登记事项变更审批程序

?许可项目名称：江西省第二类医疗器械注册登记事项变更审批法∑定实施主体：江西省食品药品监督管理局

2014-10-08 15:13

江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册审批程序

3、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书（若有）。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。

2014-10-08 15:09