一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要々求，并具有仓库∴与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医卐疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下卐加盖企业公章的相关资料（一式两份）：
（1）医疗ㄨ器械经营企业许可证变更申请表；
（2）《医疗器械经¤营企业许可证▓》副本复印↑件；
（3）《工商营业执照※》副本复◇印件；
（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（5）新增仓库的产权证明☆或者租赁协议复印件、地理⌒位置图、平面图及存储条件说明。
经发证部门审查后，提请仓库所在地〖省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查∩验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验∑ 收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企」业许可证》中。
三、经核准后，医疗器械经营企业应当按★照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承』担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置○的仓库只能从事与本企业购销业①务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监【管。
附件：1．关于《医疗器Ψ械经营企业许可证》仓库地址变更ω 协助现场验收的函
2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协」助现场验收结果反馈的函
附件1：
关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
变更协助现场验收的函
〔 〕年 号
（食品）药品监督管▼理局：
企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库▆地址进行变更，拟增【设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你【局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料№附后），现场验收结果在 月 日△前反馈我局。
（食品）药品监♀督管理局：
年 月 日
附件2：
对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
变更※协助现场验收结果反馈的函
〔 〕年 号
（食品）药品监督管理¤局：
我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库 地址变更协助现场验收的函》（〔 〕年 号）后，依据国家食品药品监督☆管理局《关于印发医█疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药 监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营∞企业检查验收标准》要求的ω仓库条件，对该企业△拟增仓库进行了现场验收，验收结〗果合格/不合格（现场检查验 收资料附后）。
（食品）药品监督管◤理局：
年 月 日
常监管。
附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函
附件1：
关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
变更协助现场验收的函
〔 〕年 号
（食品）药品监督管理局：
企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料附后），现场验收结果在 月 日前反馈我局。
（食品）药品监督管理局：
年 月 日
附件2：
对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
变更协助现场验收结果反馈的函
〔 〕年 号
（食品）药品监督管理局：
我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库 地址变更协助现场验收的函》（〔 〕年 号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药 监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验 收资料附后）。