时间:2007-05-10
说明
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》),并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售◤门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收,包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查,也是各级食品药品监督管理部门对医疗器▅械经营企业日常监督管理的依据之一。
具体审查项目分为:
新开办企业、增减类别产品经营范围:全部项目(减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查)。
换证、日常监督检查:审核全部项目。
经营场所变更(包括面积增减):审核至;
仓库地址变更(包括面积增减):审核至。
三、本“标准”分为三个部份,总项目有项,否决项有项。
第一部份机构与人员项,否决项项;
第二部份设施与设备项,否决项项;
第三部份制度与管理项,否决项项;
四、合格标准
(一)合格:考核项目中,否决项全部合格,一般项目不合格项目少于5项(不包括5项),判定为合格。
(二)不合格:考核项目中,否决项只要有一项不合格判定为不合格;一般项目有五项和五项以上不合格,判定为不合格。
考核内容中带“*”号的∮项均为否决项,其它项目为一般项目。
五、判定原则:
判定为合格:1、全面达到规定要求;2、基本达到要求,大部分执行□较好,但仍需改进。
判定为不合格:1、部分已执行,但尚有一定差距;2、未开展工作。
六、缺项的处理:缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项,合理缺项不记入合格判定。
七、审查结论
现场审查后,应当场填写审查记录。按判定原则,现场审查结论分为合格或不合格↓的,审查人员应在现场审查记录中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结『论。审查人员、企业法人、负责人均应在现场审查记录上签字,如果有公章则加盖印章。