一、行政许可内容
许可在深圳开办第三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营许可证》的变更、延续申请）。
二、设定行政许可的法律依据
（一) 《医疗器械监督管理条例》（国务院▼令第650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法∞》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号发布）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政㊣许可条件
（一）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人【员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
（二）具有与经营№规模和经营范围相适应的相对独立的◇经营场所。
（三）具有与经】营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的︽储存设施、设备。
（四）应当建立健全产品质量管理制⊙度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良〖事件的报告制度等。
（五）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（六）按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）》验收合格。
五、申请材料
注意事项：在递交∩书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局↘协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可预审申请，预审通过□的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交☆该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请◣用拉杆夹装订整齐。
医疗器械经营企业应当在许可①证有效期届满6个月前向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：
1．《医疗器械经营许可证延续申请表》（原件1份）。
2．《医疗器械经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）。
3．《营业执照》（复印件）。
4.组织机构代码证（复印件）
5．企业法定代表♀人的身份证（复印件1份，验原件）。
6．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称△证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
7．专业技术人※员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
8．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。
9．组织↙机构与部门设置说明
10.经营范围、经营方式说明
11.经营设施、设备目录
12.经营【质量管理制度、工作程序等文件目录
13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
14.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委ω托书》（原件1份）。
15． 申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业◤对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
六、申请表格
医疗器械经营许可证延续申请表
人员简历表
设施设备一览表
专业技术人员一览表
授权委托书
申请材料真实性的自我保证声明
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许①可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许□ 可程序
网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否延续Ψ 申请《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以延续申请《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决↑定，并说明理由。
十、行政许可时限】
有效期届满前作出是否准予延续的决定。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械经营许可证》有效期限『为5年。
十二、行政许可的法律效力
经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
十三、行政许可收费
不收费。
十四、行政许可年审或年检
无年审。