国标GB 9706.1是有源♂医疗器械的一个基础性的重要标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会◎正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用◥电器标准化技委会主持∩下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相↘比，标准的名称、整体结构有巨大的变化▓，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理∩念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出︻了新挑战。同时新标准◢的发布，对促进我国有源医疗★器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准√不一致的问题。
为便于国内的监管部门、制造商、检验机构、使用方等各方能较容易地理解该标准，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心已组织各方专●家，编写GB 9706.1-2020标准解读一书，该书近期ω 定稿后交出版社出版发行。本书将标准的各条款作了逐条解释，并比较新版和老版标准间的差异，便于读者理解标准ξ原意。
浙江省医疗器械检验研究院作』为本标准的起草单位之一，从2010年起就参加标准修订工作计划，院里的↙领导、专家、技术人员都十分重视承担的修订工作，十年磨一【剑，按计划要求顺利完成任务。同时浙江省医疗器械检验研究院也积极参加了GB 9706.1-2020标准解◥读一书的编写工作。
信息来源: 浙江省医疗器械检验院