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依据《医疗器械临床试验质量管▲理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量』管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司报告:鉴于在某些情况下,使用该公司产品得到的国际标准化比值(INR)结果显著低于实验室INR系统的检测∑结果。如果报告值偏低过多,可能导致患者一直处于超治疗范围的INR,增大出血▲风险。公司决定召回相关产品,停止使用相关产品,本次召回级别I级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表