各有关临床试验机构、注册申请人：
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据国家食品药品监管总局工作部署，省食品药品监管局将对在审的第二类、第三类医疗器械注册申请中『的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机◆构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关〓事项通知如下：
一、检查范围
本次检查项目为省食品药品监管局在2017年6月30日前受理的在审第二类、第三类医疗器械产品的临床试验项目。检查范围覆盖所有在审】医疗器械产≡品的企业，如企业同时有多个同类在审产品的，按照一定比例抽取。
二、检查依据
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办▲法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家●卫生和计划生育委员会令第25号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制订《湖南省医疗器械临床试验现场检查要点》（附件1）。省食品药品监管局将按照上述医疗器械临床试〒验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。
三、检查程序
按照医疗器械临床试验现场检查程序（附件2），省食品药品监管局将于2017年8-9月分批组成检查组开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的注册申请人和临床试验机构。
注册申请人如认为其在审的医♀疗器械产品临床试验数◣据存在真实性和严重合规性问题◆的，可以在7月20日前申请自行撤回。省食品药品监管局在正式通知抽查的临床试验项目后，不再受理相关注册申请人自行↘撤回申请。
四、检查¤结果处理
检查结论按以下原则判定：
（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1. 注册申请提交的》临床试验资料与临床试验√机构保存的相应临床试验资料不一致◆的；
2. 临床试验数据不能溯源的；
3. 受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
（二）未发现真实性※问题，但临床▃试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现真实性和合规性问题的，判╱定为符合要求。
对存在真实性问▼题的，依据《中华人∞民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相∑ 关规定进行处理，对相应医疗器械注㊣册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性『有效性综合评价，作出】是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。
附件：1. 湖南省医疗器械临床试验现场检查要点
2. 医疗器械临床试验现场检查程序
湖◎南省食品药品监管局办公室
2017年7月5日