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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗←器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
附件1:
医疗器械(三类)经营许可证核发(许可事项变更)
审批流程图
(需现场:法定办结时限30个工作日、承诺办■结时限9个工作日)
(不需现场:法定办结时限15个工作日、承诺办结时限5个工作日)