事项名称

第二类、第三类医疗器械生产许可证核发

子项名称


申请情形

第二类、第三类医疗器械生产许可证核发（增加生产产品）

事项类别

行政审批

法定依据

1、《医疗器械监督管理条¤例》(中华人民〓共和国国务院令第650号）
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

办理条件

1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。

申报对象

企业

责任部门

行政服务中心

联系人

张祖强

联系电话

0591-86295228、86295301

申报材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件；
3、拟增加生产产品注册证复印件；
4、拟增加生产产品的相关材料：
①、拟增加生产产品简介，产品简介↓至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术♀要求；
②、拟增加生产产品的主︼要生产设备及检验仪器清单；
③、拟生产产品工艺流程图；
5、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位》从业人员学历、职称一览↘表；
6、有特殊生产环境要求的，需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告卐复印件；
7、如申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与▅原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，需提供相关说明并按第4项提供№原许可生产产品的相关资料；
8、申办人身份证复╱印件。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书写明委托办理事项。
注：
1、如增加生产产品涉及生产范围变更的，需在《医疗器械生产许可变更申请表》相应表格中注→明。
2、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份；
3、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

受理形式

行政服务中心窗口受理

办理结果获取方式

申请对象窗口『领取

收费标准及依据

不收费

受理地址

福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政〓服务大厅 

交通指引

28路; 68路; 72路; 75路; 127路∏至琴亭高架桥-公交车︽站下车100米即达或展企大厦停车场

办公时间

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）

法定时限

30个工作日《医疗器械生产监督管理办法》第十条、第十四条、第十五条

承诺时限

18个工作日

时限说明

承诺时间不包含听证、检验、检测、鉴定、专家评审、现场检查、补件等时限

特殊环节名称

现场检查（需要整改的）

特殊环节↓时限

整改时间不计入审核时限

特殊环节设定依据

《医疗器械生产监督管理办法》第十条

办理流程

1.申请2.受理3.审查4.决定5.许可文本制作及送达 

监督电话

省局医疗器械监管处  0591-87817040     省局监察室∞电话：0591-87823825

办理结果

医疗器械生产企业许可证

备注

厦门市辖区该项许可由厦门市市场监管局〒受理（厦门市湖里区云顶北路842号三楼D区厦门市行政服务中心市场监督管理局（食药监）窗口  0592-7703370、7703371）