许可项目名称：第二类医疗器械产品注册证∏登记事项变更
编号：38-8-03
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（国务『院令第650号 第十四条）
2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第四十九条）
收费标准：不收费
期限：即时 （不含送达期限）
受理范围：第二类医疗器械产品注册人名称变更、住所变更、生产地址变更的，由北京市食品药品监督管理局受理。
注：对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的，可合并为一⌒个申请进行办理。
许可程序：
一、申请与受□ 理
注册人登陆北京市食品药品监督管理局ξ企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的▼规定，需提交以下申报资料：
1．申请表
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
2．一般证明性㊣文件
（1）企业营业执◎照副本复印件，且︾应在有效期内；
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
3．注册人关于变更情况的声明
4．原医疗器械★注册证复印件、历次医疗♂器械注册变更文件复印件
5．对于以下变♂更的情形还需提交相关申报资料：
（1）注册人名称变『更的：
注册人提供企◥业名称变更核准通知书。
（2）生产地址变更的：
应提供相应变更后的《医疗器械生产＠许可证》。
6．符合性声明
符合性声明应∮由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并ぷ包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单㊣；
（2）所提交资料真☉实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承】担法律责任的承诺。
7．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书∩》。
8．提交申报资料目录。注册申报资Ψ料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独←编制页码。
标准：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企◤业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交⊙复印件的，复印■件应清晰，并应在复印件上注╱明日期，加盖企业公章；
4．申报资料一般应左◣页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成∩册；
5．申报资料中同一项目的填写应一】致；
6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料〒的完整、清晰、准确︻和一致；
7．填写《行政许可◥移送表（四）》。
岗位责任人※：北京市食品№药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于☆本程序受理范围。
2．按照标准查验申报资□ 料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理△。
4．对注册人提交的申报资料不齐全或者不符ζ合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知○注册人补正有关材料，填写《补正〓材料通知书》，注明已具备和需要补正的●内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正∞的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填↘写《行政许可¤移送表（一）》上部，使用▓电子签章，于当日将申报资料转医疗器械∏注册和监管处；医疗器械注册和监管＠处审核人员审查申报资料，填写《补正材料↙通知书》，于3日内将《补正材料通知』书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可▃移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正■材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时【间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予◥受理通知书》。
6．《补正材料通知书》、《不予受理」通知书》应当加盖北京市︻食品药品监督管理局行政许可专▓用章，注明日期。
7．在《行政许可移送表（四）》上签字，注明办理时间。
期限：即时
二、审核
标准：
1．申请表应填写齐全
2．注册人㊣ 关于变更情况的声明应详细说明变更情况；
3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械★注册变更文件应齐全；
4．一般证明性文件
（1）企业营业执照应在有效期内；
（2）组织机构代码证应在有效期内。
5．关于变更情况相关的证明性文件
（1）注册人名称变更的：企业△名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。
（2）注册人住所变更的：企业营业执照应№已完成住所变更。
（3）生产地址变更的： 医疗器⌒ 械生产许可证应已经完成生产地址变更。
6．确定审批过程应符合相关法规和︼工作程序的规定；全套申报资╳料符合规定要求；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限：
按照审核标准对申报资料进行审核。
期限：即时
三、行政许可文书制作◆及送达
标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．《医疗器↓械注册变更文件》内容准∩确无误；
3．制作的《医◥疗器械注册变更文件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京卐市食品药品监督管理局行々政许可专用章（多页的需加盖∮骑缝章）准确、无误；
4．制作的《不予行政许可〓决定书》中须说¤明理由，同时告知注册人依法享有★申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
5．核发《医疗器械注册变更文件》或《不予行政许可决定书》；
6．送达人员在●《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许∴可专用章准确、无误；
7．将全部申报资料、《送达回执》、《医疗器械注册变更文件》复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限：
1．核对《医疗器械注册变更文件》内容准确无误；
2.对准予变更的，按照审批的内容♀制作《医疗器械注册变更文件》，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章），移交受理办送〖达人员◥；
3. 对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，移交受理办送达人员。
4．注册人领取《医疗器械注册变更文件》或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10工作日
注：如有注册人申请第二类医疗器械产品生产注册证变更项目较多，不能】按时制作《医疗器械注册变更文件》，经主管¤局长批准后，由审核人员向注册人出具《行政许可办理延期通知〒书》，说明延期理由，告知注册人10个工作日后凭《行政许可办理延期通知◣书》领取《医疗器械注册变更文件》。