许可◎项目名称：第二类医疗器械产品延续注册
编号： 38-8-02
法定实施♀主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十五条）
2．《医疗器械注ㄨ册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）
收费依据： 待定
期限：自受理之日ζ 起23个工作日（技术审评、送达︾期限不包含在内）
受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。（注册人应〗当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，逾期申请的『不予受理。）
许可程序：
一、申请╳与受理
申请第二类产品延续注册的基本条件：
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延★续注册申请；
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；
3.对于用于治疗罕见︼疾病以及应对突发公共¤卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提♀出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械╳注册证载明事项；
4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；（链接：北京市》食品药品监督管理局关于医疗器械注册专员的▓规定）
5.对于国家食品药品监督管理∩总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。
注：注册人申请ㄨ延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议←通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未□ 作决定的情形。
注册人登陆北京＠ 市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上▅申报，根据受理范↘围的规定，需提交以下申报★资料：
1．《申请表》
（1）应有法←定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期╱内；
（2）组织㊣机构代码证复印件，且应在有效期内。
3．注册人关于产品▽没有变化的声明；
4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括：
（1）产品→临床应用情况，用户投诉情〒况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品〒上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况→下生产企业采取的处←理和解决方案。对上述∑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并↓对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注』册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并△附相应资料。
6．产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要♀求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委〓托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验●机构出具。
7．符合性声明
符合︾性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业●公章，并包括◥以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准∏的清单；
（2）所提交资料真☆实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承々担法律责任的承诺；
8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品※技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品↑技术要求一式两份。
9．申报∮资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托▲书》。
10．提交申报资料目录。注册申报资◥料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料◣应单独编制页码。
标准：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖☆企业公章，要求签字的须签字ㄨ；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复↓印件上注明日期，加盖企业公章↘；
4．申◥报资料左页边距一般应大于20mm（用◥于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整◥、清晰、准确〓和一致，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任♀人：北京市食品药品监督管理局受理≡办受理人员
岗位职责及权〖限：
1．审查申报项№目应属于本程序受理范围。
2．按照标准查验申报资Ψ 料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查⊙要求的，应及时受理，填写《受理通〓知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示卐10个工作日。注：如公示期间内医疗器●械注册申请直接涉及注册人与他人之》间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需』时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。
4．对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审◇查要求的▓，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关◢材料，填写《补正材料通知♂书》，注明已具备和需要补正的内↑容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填写《行政许可∑ 移送表（一）》上部，使用Ψ 电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械ξ 注册和监管处审核人员审查申ξ报资料，填写《补正材料通知■书↑》，于3日内将《补正※材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收『到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时◇间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权≡范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖⊙北京市食品药品监督管理︽局行政许可专用︽章，注明日期。
期限：3个工作日
二、申报资料移『送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责〇任人：北京市食品△药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员
岗位职责▲及权限：
受理人员将申报资料整理后，于受理期∞限（3个工作日）内转送医疗器》械技术审评中心。
三、技术审评
主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果〓进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评ㄨ意见负责申报资料。
标准：
按照▂相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。
岗位责√任人：医疗器▅械技术审评中心相关人员
岗位职责及权♀限：
1．按照▲技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品「符合准予延续要求。
2．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管◥理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评々审结束后审查人员将专家评审相关资料Ψ存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
3．对符←合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技ぷ术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行打印《补充材料通知书》。
5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册〗申请，有下列情〗形之一的，在《审评报告》中写╲明问题和意见，提出不予延续的建议：
（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（3）对用于治疗罕见疾病以及应◆对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定』期限内完成医疗器械注册证载明事〒项的。
7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。
期限：60个工作日（如在技⌒ 术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限）
注：
注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一☆次性补齐；如注册人未能在︾规定的一年内一次性补齐材料卐的，终止审查。
四、审核、核准、审定
标准：
1．审评∮程序应符合相关法规和工作程序的规定；
2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。
3．对技术审评结论进行审定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进ω行审定。
2．对技术审评意※见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。
期限：10个工作日
注：
（1）对于已受理的注册申请，有证据表明注¤册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根◢据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。
（2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视∏为准予延续（发出补充资料通知和召╱开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。
五、行政许可文书制作和证件移送
标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《中华人民共和国医疗器械注◣册证》（含《产品技术█要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北ζ 京市食品药品监督管理局医疗器械行∏政许可专用章（多页的需加盖⊙骑缝章）准确、无误；
3．制作的《不予行政Ψ许可决定书》中须说明理由ω，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员
岗位职责及权限：
1．对准予许▃可的，按照审批的内容制作《中华人民共【和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求】》）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械→行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；
2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书Ψ 》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
期限：7个工作日（为送∮达期限）
六、送达
标准：
1．计算机系统短信通知注『册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗〖器械注册证》、《医疗器械注册登记表『》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行⊙政许可专用章准确、无误；
3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限：
计算机系统短信通知注册人携◇带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：3个工作日（为送达期限）
注：注册人对北京市食品药品监督◥管理局作出的不予注册决定有异议〖的，可以自收到不予注↑册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报ζ资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申◣请。