天津市《医疗器械生产许可█证》审批公告
(2019年第18期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经审查,天津市施耐德医疗设备有限公司等5家公司々符合法定条件,准予变更、延续《医疗器◆械生产许可证》(详见附件)。
特此公告。
附件1:2019年9月《医疗器械生产许可『证》变更情况(滨海新区)
附件2:2019年9月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区)
2019年10月10日
附件1:2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更♀前内容 | 变更后内∩容 | 批准时间 | 批准机关 |
1 | 天津市施耐德医疗设备有限公司 | 津食药监№械生产许20100093号 | 天津市华苑产业区海泰发≡展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402室 | 生产范围 | III类:6825-3-微波治疗设备 | 2017年分类目ξ录:III类:09-07高频治疗设备 | 2019.9.11 | 天津市药品监督管理◇局 |
产品信息 | 微波治疗仪(国械注准20153250180) | 微波治疗仪(国械注准20153090180) | ||||||
2 | 天津正丽科〒技有限公司 | 津食药监≡械生产许20160462号 | 天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园↘东区8号楼A304房间;天津@ 市滨海新区空港经济区中环西路与西五道交∏口汇盈产业园9号楼【(1)-101/201/301】;天津市▲滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间; | 法定代表人 | 吴玉莲 | 凌保国 | 2019.9.11 | 天津市药品监〇督管理局 |
生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园★东区8号楼A304房间;天津市滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间 | 天津市滨海新区空港经济区环河北路空港商务园东区8号楼A304房间;天津市滨海新区空港经济区中环西路与西五道交口汇盈产业园9号楼【(1)-101/201/301】;天津市滨海新区空港经济区西七道32号C217、C122房间 | ||||||
生产范围 | II类:6863-10-正畸材料 | 2017年分类←目录:II类:17-07口腔正畸材料及制品 | ||||||
增加生∮产产品 | / | 定制隐形牙齿矫治器(津械注准20192170067 ) | ||||||
3 | 天津市兴通医疗器械有限公司 | 津(食)药监械生产许20100117号 | 天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座-201室 | 生产范围 | II类:6864-2-敷料、护创材料 | 2017年分类目录:II类:18-01妇产科手术器械 | 2019.9.11 | 天津市药品监督管理局 |
减◥少生产产品 | 壳聚糖妇用凝胶(津食药监械(准)字2014第2640001号) | / | ||||||
4 | 天津瑞奇外科器械股份有限公⊙司 | 津食药监械生产许20100320号 | 天津开发区西区新兴路╲120号 | 减少生产产品 | 高频双极手术电极(津械注准20142250030) | / | 2019.9.16 | 天津市药品监督管理局 |
附件2:2019年9月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区) | ||||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 法定代表人 | 企业负 责人 | 注册地址 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津市天中依脉科技开发有限公司 | 津食药监械生产许20090304号 | 米易雯 | 周鹏 | 天津滨海高新区华苑产⌒业区物华道2号A座539、540、541室 | 天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室 | II类:6827-1-诊断仪器 | 2019.9.16 | 2024.9.15 | 天津市药品监督管理局 |