天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
(2019年第14期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经审查,创美得医疗器械(天津)有限公司等13家公司符合法定条件,准予新办、变更、延续《医疗器械生产许可证》(详见附件)。
特此公告。
附件1:2019年7月《医疗器械生产许可证》新办情况(滨海新区)
附件2:2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
附件3:2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区)
2019年8月7日
附件1:2019年7月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区) | ||||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 生产范围 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
1 | 创美得医疗器械(天津)有限公司 | 津食药监械生产许20190014号 | 刘丽娜 | 刘丽娜 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室 | 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室 | 2002年分类目录:III类:6846-1-植入器材 2017年分类目录:III类:13-01骨接合植入物 | 2019年07月01日 | 2024年06月30日 | 天津市药品监↘督管理局 |
2 | 天津威高药业有限公司 | 津食药监械生产许20190013号 | 黄显峰 | 钟永铭 | 天津华苑产业区华天道2号1112号 | 天津市滨海高新区未来科技城高福道16号 | 2017年分类目录:III类:10-04血液净化及腹膜透析器具 | 2019年07月01日 | 2024年06月30日 | 天津市药品监督管理局 |
3 | 天津钢立电子科技有限公司 | 津食药监械生产许20190015号 | 张红 | 张红 | 天津滨海∮高新区华苑产业区海泰华科三路1号2号楼A座1-1006 | 天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号2号楼A座1-1006 | 2002年分类目录:II类:6854-5-输液辅助装置 | 2019年7月24日 | 2024年7月23日 | 天津市药品监督管理局 |
附件2:2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
1 | 天津森迪恒生科技发展有限公∮司 | 津(食)药监械生产许20140295 | 华苑产业区榕苑路15号4-B-301 | 增加生产产品 | / | 麻醉机(国械注准20193081857) | 2019.7.1 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 津食药监械生产许20110189号 | 天津经济技术开发区第六大街65号 | 法定代表人 | 焦艳 | 孔德茂 | 2019.7.1 | 天津市药品监督管理局 |
产品信息 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)(国食药监械(准)字2014第3401211号),促卵泡生成素(FSH)定性检测试剂盒(胶体金法)(津食药监械(准)字2014第2400061号)结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(国食药监械(准)字2014第3401349号) | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20193401777)促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)(津械注准20192400059)结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20193401772) | ||||||
3 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 津食药监械生产许20130277号 | 天津开发区西区新兴路99号 | 增加生产产品 | / | 一次性使用折叠式人工晶状体推注器(津械注准20192160075) | 2019.7.8 | 天津市药品监督管理局 |
4 | 天津康乐产业有限公司 | 津食药监械生产许20100130号 | 天津经济技术开发区微山路6号 | 法定代表人 | 汤勇 | 吴景富 | 2019.7.11 | 天津市药品监督管理局 |
5 | 天津微纳芯科技有限∑公司 | 津食药监械生产许20110342 | 天津开发区信环西路19号2号楼2102 | 减少生产产品 | 糖化血红蛋白检测冻干试剂盒(津械注准20162400195) | / | 2019.7.17 | 天津市药品监督管理局 |
6 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20100010号 | 天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道18号C座102 | 增加生产产品 | / | 中频干扰电治疗仪(津械注准20192090091) | 2019.7.18 | 天津市药品监督管理局 |
7 | 柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20180497号 | 天津空港经济区航宇路26号 | 产品信息 | 智能臂式电子血压计☆(津械注准20182200059),电子血压计(智能腕式)(津食药监械(准)字2014第2200002号),电子血压计(智能臂式)(津食药监械(准)字2014第2200004号),血糖测试仪(津食药监械(准)字2014第2400064号),电子血压计(智能腕式)(津食药监械(准)字2014第2200003号),血糖试纸(津械注准20172400247),血糖试纸(津械注准20172400329) | 智能臂式电子血压计(津械注准20182200059),智能腕式电子血压计(津械注准20192070069),智能臂式电子血压计(津械注准20192070082),血糖测试仪(津械注准20192070081),智能腕式电子血压计(津械注准20192070083),血糖试纸(津械注准20172400247),血糖试纸(津械注准20172400329) | 2019.7.23 | 天津市药品监督管理局 |
8 | 卡尔迪雅(天津)医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20180496号 | 天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座1-2层 | 企业负责人 | 王骏 | 肖家华 | 2019.7.23 | 天津市药品监督管理局 |
9 | 正元盛邦(天津)生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20100326 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验√楼九层 | 企业负责人 | 张敏洁 | 何玺 | 2019.7.23 | 天津市药品监督管理局 |
附件3:2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区) | ||||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 法定代表人 | 企业负 责人 | 注册地址 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津滨海华医光电技术有限公司 | 津食药监械生产许20140300号 | 潘桂兴 | 钱胜 | 天津经济技术开发区微电子工业★区微七路2号-6号厂房B栋A区 | 天津经济技术开发区微电子工业区微七路2号-6号厂房B栋A区 | II类:6822-4-眼科光学仪器 | 2019.7.23 | 2024.7.22 | 天津市药品监督管理局 |