天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2019年第9期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生◣产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序，经天津市市场和质量监督管理委员会审查，弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司等12家公司符合法定条件，准予新办、变更《医疗器械生产许可证》（详见附件)。
特此公告。
附件1： 2019年5月《医疗器械生产许可证》新办情况（滨海新区）
附件2： 2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况（滨海新区）
2019年5月31日
| 附件一：2019年5月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区) | ||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证编号 | 法定◣代表人♀ | 企业负责人 | 生产范围 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
| 1 | 弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司 | 津食药监械ξ生产许20190007号 | 苗进超（JINCHAO MIAO） | 苗进超 | 2002年分类目录：II类:6840-1-体外诊断试剂 | 华苑产业园区（环外）海泰发⊙展二路四号2号楼301B | 华苑产业园区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B、302B | 2019年05月05日 | 2024年5月4日 | 天津市药品监◣督管理局 |
| 2 | 天津三箭生物技术股份有限公司 | 津ㄨ食药监械生产许20190008号 | 梅建恩 | 郗日沫 | 2002年分类目录：II类:6840-1-体外诊断试剂 | 天津经济技术开ζ发区第四大街∞80号天大科技园C5楼303、106室 | 天津市滨海新区天津经济技术开∑ 发区第四大街80号天大科技园C5楼303室 | 2019年5月22日 | 2024年5月21日 | 天津市药品监督管理局 |
| 附件二：2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
| 1 | 天津嘉氏堂科技有限公司 | 津食药监械生⌒产许20110344号 | 天津开发区天大科技园B9楼三层301室 | 增加生√产产品 | / | 硅凝胶（津械注准20192140052) | 2019.5.9 | 天津市药品监督管理局 |
| 2 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20100010号 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰︽发展三道18号C座102 | 住所 | 华苑产业区物华道2号B座403室 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102 | 2019.5.6 | 天津市药品监督管理局 |
| 生产地址 | 华苑产业区物华道2号B座403室、402-1室 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102 | ||||||
| 3 | 天津瑞奇¤外科器械股份有限公司 | 津食药监械生产许20100320号 | 天津开发区西区新兴◣路120号 | 生产地址 | 天津开发区西区新兴路120号；天津经济技术开发区第四大街5号B座四层 | 天津开发区西区新兴路120号 | 2019.5.9 | 天津市药品监督管理局 |
| 4 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 津食药监械生产许20100101号 | 静海县静海经济开发区南区科技路19号 | 增加生产产品 | / | 金属骨针（国械注准20193130194） | 2019.5.9 | 天津市药品监督管理局 |
| 减少生产产ω品 | 椎间融合器工具（津械注准20172100244) | / | ||||||
| 生产范围 | 生产范围:III类:6846-1-植入器材，6846-2-植入性人工器官 II类:6810-1-矫形（骨科）外科用刀、锥，6810-3-矫形（骨科）外科用钳，6810-4-矫形（骨科）外科用锯、凿、锉，6810-8-矫形（骨科）外科用其№它器械<br/> | 生产范围:2002年分类目录：III类:6846-1-植入器材 II类:6810-8-矫形（骨科）外科用其它器★械 <br/>2017年分类目录：III类:13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物，13-06神经内/外科植入物 II类:04-13外固定及牵引器械 | ||||||
| 5 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 | 津食药监械生产许20100043号 | 华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元,西青区中北工业园阜盛道16号增一号,西青区中北工业园金霞路12号 | 生产地址 | 华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元,西青区中北工业园金霞路12号 | 华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元,西青区中北工业园阜盛道16号增一号,西青区中北工业园金霞路12号 | 2019.5.21 | 天津市药品监督管理局 |
| 6 | 天津松辉医仪医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20170485 | 天津自贸试验区（空港⊙经济区）西七道26号天津东软⊙软件园执信医谷1层厂房ZX101 | 企业名称 | 天津★橙意家人医疗设备有限公司 | 天津松辉医仪医疗设备有限公司 | 2019.5.22 | 天津市药品监督管理局 |
| 住所 | 天津市自贸区（空①港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX101 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX101 | ||||||
| 生产地址 | 天津市自贸区（空港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX101 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX101 | ||||||
| 7 | 天津哈娜好医材有限公司 | 津食药监械生产许20100318 | 天津开发区逸仙科学工业园区内,天津市武清区南蔡村乡,天津经济技术开发区洞庭路129号,天津市东丽区大毕庄镇 | 法定代表人 | 范永刚 | 孟兆利 | 2019.5.22 | 天津市药品监督管理局 |
| 企业负责人 | 范永刚 | 金吕平 | ||||||
| 8 | 厚凯（天津）医疗科技有限公司 | 津食药监械生产许20170491号 | 天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-02、A1-07 | 增加生产产品 | / | 超声切割止血刀附件（津械注准20192010062） | 2019.5.22 | 天津市药品监督管理局 |
| 生产范围 | III类:6823-3-超声治疗设备2017年分类目录：III类:01-01超声手术设备及附件 | 2002年分类目录：III类:6823-3-超声治疗设备II类:6823-3-超声治疗设备 2017年分类目录：III类:01-01超声手术设备及附件II类:01-01超声手术设备及附件 | ||||||
| 9 | 天津市杰邦汇达科技有限公司 | 津食药监械生产许20180495号 | 天津空港经济〗区纬六道60号内综合办公楼1层西北侧 | 住所 | 天津市滨海新区空港经济区中心大道555号办公楼一层南侧 | 天津空港经济区纬六道60号内综合办公楼1层西北侧 | 2019.5.27 | 天津市药品监督管理局 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区中心大道555号办公楼一层南侧 | 天津空港经济区纬六道60号内综合办公楼1层西北侧 | ||||||
| 10 | 柯顿（天津）电子医疗器械】有限公司 | 津食药监械生产许20180497号 | 天津空港经济区航宇路26号
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