各有︾关单位:
为提高我省医疗器械生产质量管理规范实施水平,浙江省医药经济发展中心(省局培训中心)将举办2019年第二期医疗器械生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训内容
(一)理论学习环节
1、医疗器械生产法规、规范及其附录解读;
2、《医疗器■械生产企业管理者代表管理指南》解读;
3、《医疗器械生产监督管理办法》及相关法规;
4、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查案例分析;
5、医疗器械风险管理在质量管理◥体系中的实施;
6、无菌/植入医疗器械生产环境控制;
7、医疗器械设计和开发控制;
8、医疗器械质量管№理体系文件编制和管理;
9、机构与人△员、厂房与设施设备的相关规定和要求等。
(二)参观交流环节
1、医疗器械相关企业现场观摩,开展质量管〖理经验交流。
2、分组讨论交流等
二、培训对象
医疗器械生产企业负责人,负责生产、质量、技术及注册等相关管理人员。
三、培训时间与地点
培训时间:2019年5月27日至31日。27日】上午报到,下午开始培训。
培训地点:杭州星都宾馆(杭州市文晖路448号)。
四、其他事项
(一)请○各单位于5月24日前登陆省局政务网站(www.zjfda.gov.cn)进行报名,填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等◥信息,提交后请电话联系确认。
(二)名额有限,额满为止,承办方有权根据报名情况提前关闭报名系统。
(三)培训费用每人1600元(含餐费),住宿、交通费用自理。请于5月24日前将培※训费汇至:
单位:浙江省医药经济发展中心,
账号:33001616287056666666,
开户银行:建设银行杭州市吴山支行,
汇款单位、个人务必在备注中注明:器械生产或ㄨ联系方式或姓名等信息。
(四)培训要开专用■发票的单位需提供以下信息:1、单位名称,2、纳税人识别号,3、地址、电话,4、开户行及账号;开普通发票的单位需提供以下信息:1、单位名称,2、纳税人识别号,并◥在省局网站报名时填写清楚。
(五)参会人≡员费用请于5月24日前汇入指定账号,现场不接受报↓名、现金缴费。
(六)培训结束后,由省局培训中心颁发培训结业证书。
联系人:省局培训中心王亮穆、晋瑞婷。
浙江省医药经济发展中心
2019年5月17日