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省食品药品监督管理局 关于印发《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》的通知（鄂食药∩监规〔2017〕4号）

发布时间：2017-11-24          

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管∩理局：

《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》，已经省局局务会审议通过，现予印发，请遵』照执行∑　。                                                                   2017年11月22日

（公开属性：主动公开）

湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定

第一章  总  则

第一条 为规范我省医疗♀器械委托贮存、配送行为，保障医◢疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器★械经营监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实⊙际，制定本『技术规定。

第二条 湖北省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 在湖北省行政区域内提供贮存、配送〓服务的企业，应当是取得三类︻医疗器械批发《医疗器械◥经营许可证》的企业，在核准的经营范①围内提供贮存、配送服务。

第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营ㄨ全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，建立覆盖验收、贮存、配送全过程的质量管理♂体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托≡贮存、配送过程中的质量安全。

第五条 企业应当具有Ψ 与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保〓养（管理）等岗位的人№员，明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼▃职。

第三章 仓储及运输设备设施

第六条 企业※应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设←施和设备，武汉市库房面积不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面↓平整光滑，达到消防和防鼠防蝇防盗安全要求，要设置待验区、合格区、不合格区、退货区。无菌和植入类等高风险医疗▲器械要独立分↙区储存。常温库温度为10℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适〓应的恒温库（10℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）、湿度（35%～75%）。

第七条 企业贮存医疗器械的货位应【满足以下要求：

（一）贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于1000个。

（二）贮存∑一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于300个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

（三）贮存需冷ζ　藏、冷冻保存医疗器¤械的，冷藏库容积不小于50立方米，冷冻库容积不小于30立方米。

（四）贮存上述类别以外其它类医【疗器械的，托盘货位不少于300个，拆零拣选货位不少于1000个。

第八条 仓储设备设施主要由入库管理设◇备、货物㊣　信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运设备、分拣及出库↘设备、环境监测☉及控制设备等构成，具体要求如下：

（一）入库管理设备。可以采用包括■但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在∮入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库ω复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他〓货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车及其他设备等。

（五）分拣及出库设备。可以采□　用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统※等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

（六）环境监测及控◥制设备。包括库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流◢作业过程的监控和记录功能▅。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度Ψ 监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并⊙配备备用温度调控设备。

（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应↑配备卫星定位系统（GPS），可实现对※车辆运输监控。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器【械在途温度数据进行实时采集并上传到控制中心；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器々械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

第九条 企业应建立中央控制室。中央控制室〒应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控▓，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

第十条 贮存冷链医→疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情『况下的电力保障功能。

第十一条 企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。

第四章 计算机信息管理系统∏

第十二条 企业应具有满足贮※存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合※医疗器械经营企业计算机管理█系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信★息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。

第十三条 企业计算机信息管理系统应当对↙登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限▼，由专人负责系统数据○的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。

第十四条 企业计算机〖信息管理系统应当具备以下功能：

（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；

（二）对有时效性及范围要求的资质←档案（产品注册证、生产许可证、经营▲许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；

（三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量㊣　管理记录，实现质量追溯跟踪；

（四）入库时采集并核对◣医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域；

（五）对库存医疗器械的有效期进行』跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁↓定并禁止销售，保存相关记录，并按有关规定处置；

（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并ω形成业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

（七）对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和运输过程温度；

（八）要预留可供监管部门信息查询端口。

第五章 质量管理制度及记录

第十五条 企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：

（一）委托企业「合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；

（二）受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及☉工作流程；

（三）受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理◤规定；

（四）受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；

（五）计算机信息管理系统管理规定；

（六）委托、受托双方质量协议及相关★文件；

（七）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。

采取外包方式◥进行运输的企业，应建立▆相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第十六条 企业应按照质量管※理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记▽录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并△满足所提供存储、配送服务的需要。

工作记录应当包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产ㄨ日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称〗等基本信息，还应↑当至少包含以下内容：

（一）收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；

（二）验收记录。依据双方约定的查验标准，双方共同对到货医疗器械№的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收△处理措施、验收人员签名等」内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；

（三）贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查★日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；

（四）复◎核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容；

（五）运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货ζ时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；

（六）库房温湿度监测记录及冷〖链产品运输过程温湿度记录。

第六章 附则

第十七条 拟从事“提供贮存、配送服务”经ㄨ营模式的医疗器械经营企业，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及卐本技术规定等相关要求，向所∮在地市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服↘务基本情况表》（附件1）及相关资料＠ (详见附件2)，符合要求▼的，在《医疗器械经↘营许可证》“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

第十八条 拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器◣械的，向原发证部门办理许可事项变更。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料时，应同时Ψ提交受托方的《医疗器械经营许可证》复印件、与受托方签订委托贮存配送服务协议，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件、库房地址平面图、贮存运输的◥经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址位置图应为受托贮存医疗器械的库房地址。符合要求╳的，在《医疗器械经营许可证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”

附件1

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务√基本情况表

填表日期：   年   月   日

附件2

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务

申报材料目录