根据国家药品监督管理局要求，原黑龙江省食品药品监◥督管理局、安徽省食品药品监督管理局、湖南省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行♂了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县食品药╱品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

按照国家医疗器械抽检工作安排，湖南省食品药品监督管理局对长沙市环球医疗器械有限公司经营的↑标称新乡市大方医疗器械制造ㄨ有限公司∩生产的批号为171201的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为∏四川省医疗器械检测中心，检验□　结果为“微生物指标々，不符合标准规定”；湖南省食□品药品监督管理局对国药集团湖南省医疗器械有限公司经营的标称新乡市大方◤医疗器械制造有限公司生产的批号为170701的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为四川省医疗器械检测中心，检验结果◇为“微生物指标，不符合标准规定”；湖南省食品药品监督管理局对国药集团湖南省医疗器械有限公司经营的标称新乡市大方▲医疗器械制造有限公司生产的批号为180401的一次①性无菌手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川省医疗器械检测中心，检验结果为“断裂强力，湿态（产品关键区卐域），不符合标准规定”；黑龙江省↓食品药品监督管理局对哈药集团医药有限公司新药特药◣商店经营的标称新乡市华康卫材有限公司生产的批号为20180328的一次々性使用医用口罩进行了抽样检验，检验单位为沈阳医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“细⌒　菌过滤效率（BFE），不符合标准规定”；安徽省食品药品监督管理局对黄山市博美医疗器械销售有限公司☉经营的标称河南省豫北卫材有限公司生产的批号为31708180的一次性使用医用口罩进行了抽样检验，检验单位为陕西省医疗器械检测中心，检验结果为“细菌过滤效率（BFE），不符合标准规定”。

抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

1.长垣县食品药品⌒监督管理局依据《医疗器械监督管♀理条例◥》等有关规定，针对新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的批号为171201的医用口罩进行核查。新乡市大方医疗器械制造有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市大方医疗器械制造有限公司处以◢罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食★药监械罚[2018]60号，行政执法案Ψ件信息已在辖区政府网站公开。

对标称新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的批号为170701的医用口罩和标称新乡市ζ大方医疗器械制造有限公司生产的批号为180401的一次性无菌手术衣进行核查，企业确认这2批产品不→是该企业生产。

2. 长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对新乡市华康卫材有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]89号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

3. 长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省豫北卫材有限公司处以↙罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]84号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。