序号 | 医疗器械品种ω | 注册和生产许可现场核查适用标准 | 适用标准变化 |
1 | 首次申♂请医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的有源等▂产品; 三类有源等医疗器械首次注册或◎增加第三类医疗器械生产产品; 第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更(增加或迁移生产场地) | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导↙原则》 | |
2 | 无菌医疗器械 | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质▆量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量「管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 | |
3 | 参照管理的部分一次性使用 非灭菌医疗器械或部件 | 以下适用条款: 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 | |
4 | 植入性医疗器械 | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 《医疗器械生产质【量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 | |
5 | 体外◣诊断试剂 | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 | |
6 | 定√制式义齿 | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则◥》 注:《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》发布前,采用《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》(2013版) | |
7 | 已有医疗器械生产许可证申请第※二类有源等医疗器械首次注册或生产许◥可证增加生产产品; 有源等第二类或第三类∴医疗器械生产许可证延续 | 医疗器械生产企业质量体系考核▼办法(局令第22号) | 2016年1月1日起本栏第三类医疗器ㄨ械生产企业执行标准同序号1; 2018年1月1日起本栏第二类医疗器械生产企业执行标准同序号1; |