一、依据:国家食品药品监督管理总局№关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)
二、办理条件:福建省已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的。
三、提交资料:企业应当向省食品药品监督管理部门提交《医疗器械产品出口□ 销售证明登记表》(格式见附件),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:
(一)企业营业执照的复印件;
(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;
(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;
(四)所提交材料真实【性及中英文内容一致的自我保证声明。
四、办理时限:及时办理。
附件:医疗器械产品出口※销售证明登记表(格式)
附件 登记号:
医疗器械产品出口销售证明登记表
(格式)
生产企业名称 | 中文: |
英文: | |
生产企业住所 | 中文: |
英文: | |
法定代表△人 | 中文: |
组织机构代码 | 中文: |
医疗器械生产许可或 备案凭证编号 | 中文: |
生产企业联系人及联系方式 | 中文: |
产品名称 | 中文: |
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规格型号 | 中文: |
英文: | |
产品注册或备案凭证号 | 中文: |
所附资料 □1.企业营业执照的复印件; □2.医疗器械生产许可证书或备案凭证的复印件; □3.医疗器械产品注册证书或备案凭证的复印件。 □4.所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 | |
其ㄨ他需要说明的问题: | |
本企业承诺所∴提交的全部资料真实有效,中英文内容一致,并承担一切法律责任。
法定代表人(签字并加盖企业◥公章) 年 月 日
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填 表 说 明
1.登记卐表填写内容应当完整、清楚,不得涂改。
2.按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。
3.如有在本登记表所列之外的特殊情况,请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列▅出所附文件目录。