一、   办事依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）

二、   备案材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.拟经营产品情况◆表；

10.其他证明材料。

三、材料要求

1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2. 《第二类医疗器械经营备案表》的电子版除应提』交加盖公章后的扫描件外，还须提交一份word版表格。

四、   办理程序

（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，与符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材▓料一并提交到市政务服务中心。
     （二）市政务服务中心当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案资料不齐全↘或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

五、办理机构

烟台市政务服务〓中心    

电话：0535-6631624

地址：烟台市芝罘区菜市街46号

六、收费标准

本项目不收费

七、下载表格

1.第二类医疗器械经营备案表

2.拟经营产品情况表

第二类医疗器械经营备案表

 

企业名称


营业执照

注册号




组织机构

代    码


成立日期




住    所


营业期限




经营方式


注册资本




经营场所


邮    编




联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件







库房地址


联系电话




邮    编






经营范围






人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人






企业负责人






质量负责人






企业人员

情    况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）








经营场所

情    况

建筑面积（㎡）

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

冷藏库面积（㎡）








经营场所及

仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）





仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）






本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法∏律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人（签字）                    （企业盖章）

               年       月        日






 

拟经营产品情况表

序号

产品名称

管理类别

产品代码

产品注册号

1





2





3





4





5





6





7





8





9