一、通用要求
各市局应分别建立医疗器械生产备案和经营备案专用邮箱，接受企业上传的符合要求的医疗器械生产/经营备案表和与备案表内容▆一致的拟备案凭证电子稿，以方便备案部门核对后尽快出具备案凭证。
备案凭证应以省局制定的模板为准，不得擅自更改模板字体字号。因填写内█容较多而造成填写困难时可以适当缩小字号。不适用◣内容用短横杠“－”填充，不得留白。
企业名称、住所、法定代表人或投资人信息应与企业工商营业执照相关信息一致。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填≡写“－”。企业负责人指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者、个人独资企『业的投资人或授权的经营、合伙企业的执行事务合伙人。
备案凭证为Ψ多页的，应在页眉处加注备案号和“共X页，第X页”字样。
变更备案栏填写企业变更备案内容及变更时间，例：2014年6月1日：增加生产/经营范围6827中医器具；企业名称从AA变更为BB；生产/仓库地址文字性变更，从CC变更为DD。
二、第一类医疗器械生产●备案凭证编制要求
生产地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个生产地址的，应按上述方式逐一列出全部生〓产地址（仅市╳名可省略）。
生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医ξ疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写并与生产产品列表所列产品相◣对应；
产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，其生产产品列表应填写拟出口第一类医疗器械产品品名列表。若产品未备案，产品备案号栏应逐一填写“未备案”，并在备注栏中注▓明“仅供出口”字样。
若生产产品列表中既有自有备案产品，又有受托生产产品和仅供出口产品，应先按《第一类医疗器械产品目录》顺序依次填写备案产品和受托生产产品，再依次填写仅供出口产品。若仅有一个委托方（限医卐疗器械备案人），备案凭证“是否委托生产”栏中填写“受托生产”；若有多个委托方（限医疗器械备案人），则需按序分别填写“受托1”、“受托2”并依次类推。第一类医疗器械生产备案凭证生产产品列表中最后一行需加注“以下空白”字样。
若产品备案列表中，有取消备案产↙品，在“变更与取消备案记录中”记载相关信息，生产产品列表中保留产品记录，在备注栏加“取消”字样。可以调整产品列表顺序，先列“有效”备案产品，再列“取消”备案产品。
三、第二⊙类医疗器械经营备案凭证编制要求
经营地址和仓库地址」应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。零售门店有仓库的，按♂前述方式登载。
经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售或零售连锁”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代』号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察◆器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验▓和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高∑ 分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。