各有关单位: 为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率,加强对医疗器械注▃册技术审查指导原则(以下简称“指导原则”)制修订工作的规范化管理,完善㊣ 指导原则体系建设,统筹规划指导原则制修订工作进展,根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》(药监办〔2018〕13号),结合行业发展现状及审评工》作实际需要,器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作,现面向社会征集有关指导∞原则制修订立项的意见和建议。 征集主要内容为: 1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1) 2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项⌒建议。(附件2) 请各单位结合已发布指导原则现状和实际工作需求,填写意见反馈表并以电子邮件形式于10月25日前反〓馈至我中心。 联系人:褚明磊,塔娜 电子邮箱:chuml@cmde.org.cn ,tana@cmde.org.cn 附件:1.医疗器械注册技术审查指导原则制定建议表(下载) 2.医疗器械注册技术审查指导原则修订建议表(下载) 国家药品监督管理局◥ 医◢疗器械技术审评中心 2020年9月14日 |