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依据《医疗№器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理╲条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生ξ产质量管理办法等。
各有关单位: 为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动该项指导原则的编制工作,希望有该类产品研发、生产的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合我们的工作。 请有意向参与工作的相关单位填写信息征集表(详见附件),并于2020年7月20日前以电子版形式报送我中心。 联系人:沈海南,金乐 电话: 010-86452808,010-86452802 电子邮箱:shenhn@cmde.org.cn, jinle@cmde.org.cn
附件:生产企业信息征集表(下载)
国家药品监督管〗理局 医疗器械技术审评中心 2020年7月7日