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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监↙督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量∑管理办法等。
各有关单位: 为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括〓已有获批产品或预期从事B族链球菌核酸检测试剂生产的企业)。 请将相关信息填写于征集表中(附件),于2020年6月30日前以电子版形式报送国家药品监督管〓理局医疗器械技术审评中心。 联系人:陈慧毅、胡鹏 电话:010-86452863、010-86452542 电子邮箱:chenhy@cmde.org.cn hupeng@cmde.org.cn
附件:生产企业信息征集表(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年6月10日