2017-09-25|来源:吉林省食品药品监督管理局
省〓政府法制办公室：
按照《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行“双随机一∑ 公开”监管工作实施方案的通知》（吉政办发〔2017〕18号）（以下简称《方案》）文件要求，我局认真研究部署和推进“双随机、一公开”工作，建立了随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法人员名录库，制定双随机抽查实施细则并上报了年度抽查计划。在我局组●织实施过程中，发现按照《方案》要求“随机抽查比例涉及人民生命财产安全的不得低于检↑查对象的20%”，并不符合食』品药品监管执法的工作实际，特将理由说明如下：
一、检查对象数量大、种类多。按照三〒定方案要求，食品药品监督管理部门负责组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品方面的监督检查。就我局直接许可的企业而言：（1）全省有▓食品生产企业4000余户，按照20%的比例抽查ξ ，全年需⌒抽检800余户。按照《食品生产企业监督检查要点表卐》要求，每户企业常规检查不得少●于1天，每个检查组不得少㊣于2人，共需要800天1600人次。（2）全省有药品生产企业312户，按照20%的比例抽查，全年需抽检◆62户。按照《药品生产监督管理办法》规定，每户企业常规检◥查不得少于3天，每个检查组不得少▽于2人，需要186天124人次。（3）全省有药品︼流通企业480余户，按照20%的比例Ψ 要求，全年需抽检96户。按照《吉林省食品药品监督管理局GSP跟踪检查》规定，每户企业常规检查不得少于3天，每个检查组不得少于3人，需要288天288人次。（4）全省有医疗器械三类和二类生产企业200户，按照20％的比例要求，全年需抽检40户。按照《医疗器械质量管理规范》规定，每户企业常规检查不得少于3天，每个检查组不得少于3人，需要120天120人次。
二、执法人员少。由于市（州）、县（区）级也需要建立本级的两单一库，为避◥免工作交叉重复，市（州）、县（区）级符合∩条件的执法人员无法再列入省局检查人员名录库。因此，省局每个抽查事项的检查人员名录库基本上就是本业务处室的工∞作人员，按照人员编制各业务处室人员设置平均6至7人，他们既要承担机关日常的工◥作任务，又要进▓行双随机工作监督检查，在工作上不胜负☆荷。
三、政策上有交叉。按照国家食品药品监督管理总局的相关规定，目前食品生产许可正处于新证☉与旧证的交替期，大部分企业已经按要求完◆成了换证（SC）工作，但旧证（QS）在2018年10月前依然有效，且原QS证是按照品种发证。因此，在我省目前的食〒品生产许可证管理系统中，企业名称登︻记重复现象较多，按照当前企业名录进▅行抽查，抽检企业重复的现象会普遍存在。按照省、市、县三级许可︽权限进行抽检，目前食品生产许可实行的是一企一证制度，一张许可证上有可能存在省、市、县三级许ζ可的品种。如按√许可权限抽检，也易造成三级监管部门重复对企业临检的现象。按照《医疗∩器械生产企业监督管理办法》中的要求，省●局对吉林省的医疗器械生产企业进行了分类分级监管，按照ζ 属地监管原则，年初下发了《2017年医疗器械生产企业监◣管计划》，规定了企业的分类分级和监管频次，此项工作目前在各地正在进行中，与双随机工作会有交叉重复。
四、食品药品监管的特殊性。餐饮食品、药品、保化品作为特殊的商品，其监管也具有特殊性，点多面广情况〓复杂，某些特定的“以问题为导向”的针对性监督检查工作无法纳入双随机抽查事项，而这部分监督检查内容占据食品药品监督检查的主导地位，直接关系到食品「药品安全，包括飞Ψ行检查、跟踪检查、投诉举报检查、行政许可检查，食药总局安㊣ 排省级局必须完成的针对性检查、督查等，监管任务十分繁重。作为省级食品药品监管部门如果安排的双随▓机抽查比例过高，将严重冲击这些“以问题为导向”的针对性监督检查工作。
综上所述，我局认为“双随机、一公开”抽检比例确定为╲3%比较符合当前食品药品监管工作的实际，正是基于此，我局才按照3%的抽查比例制定并上报了2017年抽查◢计划〓。
以上情况，特此说明。
吉林省食品药品监督管理局
2017年9月25日