2015-09-16|来源:吉林省食品药品监督管理局
各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为全＠面推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》的实施，强化医疗器械生产企业监管，督促和指导生产企业贯彻落实《规范》的要求，不断提高医疗器械质量安全水平。省局决定，于2015年10月9日—20日对全省植入、无菌类及第三类医疗器械生产企业实施《规范》情况进行集中现场检查，现将有关要求通知如下：
一、组织工作
省局医疗器械注册和监管处组织各市（州）局、省医疗器械检验所、省药品稽查总队的相关人员组成专项检查组，对全省植入、无菌类及第三类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》进行现场检查。被检查生产企业所在地的市（州）局派员参加联络工作。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录等。
三、检查范围
对全省已批准上市的植入、无菌类及第三类医疗器械生产企业进行《规范》全项目检查（企业名单另行通知）。
四、时间安排
（一）检查时间：2015年10月9日至10月20日。
（二）10月8日下午检查人员报到。报到地点：长春市帝豪宾馆，长春市二道区东新路和福安街交汇（火车站坐279路），酒店联系电话：0431-89323555
（三）10月9日—15日进行培训，统一检查内容、标准、方法、时间和行程等有关事项。
（四）10月16日—20日各检查组按检查计划进行现场检查。
（五）10月20日各检查组长汇报并总结检查情况，提出对存在问题企业的处理意见。
五、检查工作安排和要求
（一）选调检查员。省局将根据检查工作需要从各市（州）局和相关单位选调检查员，检查人员应有较强的组织协调能力，具有医疗器械监督管理经验，熟悉医疗器械生产企业质量管理体系检查内容和方法，遵守检查纪律。请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。
（二）检查员培训。检查开始前，省局将组织对参加检查的检查员进行统一培训，考核合格后核发培训合格证书。通过对现场检查工作情况评估，符合要求的核发吉林省医疗器械生产质量管理规范检查员证书，并纳入全省医疗器械生产质量管理规范检查员库。
（三）实施检查。按国家总局《境内医疗器械生产企业生产质量管理◢规范现场检查规范》实施检查。
（四）检查总结。检查结束后，省局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。
（五）其他事项。请各有关单位根据本通知要求推荐本辖区审查人员（见附件1），填写《吉林省医疗器械生产质量管理规范检查员登记表》（附件2），并于2015年9月25日前将传真件报送省局医疗器械注册和监管处。检查期间，检查人员食宿、交通费由省局承担。
联系人：果永∏才刘岩
联系电话：0431-81763137
传真：0431-81763152
附件：
1．检查人员名额分配表
2.吉林省医疗器械生产质量管理规范检查员登记表
吉林省食品药品监督管理局
2015年9月16日
附件：