企业名称

河南省健琪医疗器械有限责任公司

法定代表人

王兰彩

企业负责人

田书增　

管理者☆代表

陈三玲

注册地址

长垣县丁栾工业区

生产地址

长垣县丁栾工业区

检查日期

2018年1月30日

生产范围

Ⅱ类：6808;6815;6825;6854;6856;6864;6866

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械〓生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导↘原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安▂全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现8项一般缺陷：

3.2.2：

打包机无々状态标识。

4.2.3：

忠告性通知控制程序未根据《医疗器械召回管理办法》及时修订。

4.4.4：

批生产记录中个别工艺参数记录存在涂改。

6.2.1：

脱脂棉纱布(获嘉县盟鑫纺织有限公司生产)未按A类物料进行管控。

6.5.1：

外包装采购清单无明确规格型号、图样信息。

7.11.1:

现场检查发现包类生产车间的半成品无防护。

7.21.1：

医用外科口罩(批次17040510、规格长方形)环氧乙烷灭菌记录中未显示加药量和灭菌批号。

8.4.2：

批检验报告缺少“批生产数︼量”项目。

处理措施

　　对该公司检查中发现的问题，长垣县食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，长垣县食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监╱管处。

发布时间

2018年2月13日