2018/9/13 14:42:58       2018年第43号

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取1个注册申请项目四通道无屏蔽心磁图仪（受理号：18-069）和超声治疗仪UltheraSystem（临床备案号：沪械临备20170003）等5个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目和临床试验项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的♀临床试验机构由上海市食品药品监督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年9月10日

　　（公开范围：主动公开）

　　附件

2018年上海市第二批医疗器械临床试验监督抽查项目