美国 FDA 于2008年7月28日颁布了2009财务年度的医疗器械收费状况,如下表:
申请类型 | 对应情况 | 标准收费金额 | 小规模ω 公司(收入总额或销售额小于1亿美元)收费金额 |
上市前批准包括PMA、PDP、PMR、BLA申请 | ① | 217,787美元 | 54,447美元 |
小组追踪PMA补充申请 | ② | 163,340美元 | 40,835美元 |
180天PMA补充申请 | ③ | 32,668美元 | 8,167美元 |
实时PMA补充申请 | ④ | 15,245美元 | 3,881美元 |
上市前通告(510K)申请 | 4,007美元 | 2,004美元 | |
III类产品周期性报告 | 7,623美元/年 | 1,906美元/年 | |
机构注册 | 2,008美元 | ||
由CDRH出具的出口证明(CFG) | 对由同一个生产企业在同一生产场所生产的一个或多个产品申请CFG:正本175美元,每申请1个副本加收15美元(包括与正本同时申请或得到正本后的补充申请) |