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首页 > 常见问答 > 临床研究

Q：

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在▲境内开展临床试验？

A：

根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本』指导原则提交境外临床试验数据。
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Q：

体外诊断∑试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

A：

　1. 信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方√法的相关信息。　　1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号㊣　、测序试剂及消耗品的相关信息；　　1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂↓扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。　　2. 方法学验证信息　　2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检≡测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。　　2.2 测序
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Q：

若注册产品①中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

A：

可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。
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Q：

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序⊙列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作∩为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验？

A：

对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基▓础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸◥序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机☆构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的
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Q：

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗ζ器械临床试验设计指导原则》？

A：

可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本ω　量时可以参照该指导原则相关要求。
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Q：

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议？

A：

对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。
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Q：

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

A：

　体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。
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Q：

通过同品种医▆疗器械临床数据进行临床」评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

A：

通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。
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Q：

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判△定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

A：

由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。
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Q：

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行№临床评价吗？

A：

可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到◆预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
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Q：

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

A：

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后ζ　的投诉、不良事件公开获取。　　此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注※度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否◥恰当，能否保证检索的全面性。
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Q：

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

A：

确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
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Q：

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临〖床试验方案同时也获得批准？

A：

临床试验审批程序并不对申请人提交的临床试验方案进行最终确认。申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求对】临床试验方案进行修订完善，技术审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。
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Q：

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

A：

　1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。　　2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中∞已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。
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Q：

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申◆报？临床试验是否还需在中国境内进行审批？

A：

根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述■指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方能开展。
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Q：

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行≡临床试验样本选择？

A：

试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。
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Q：

什么是药物临床试验？

A：

答：临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
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Q：

为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示？

A：

向公众公示这些信息对于保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。
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Q：

药物临床试验都有哪些类型？

A：

按照不同的试验目的等，我国《药品注册管理办□法》（2007年）将药物临床试验分为I、II、III、IV期，概念如下：
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Q：

注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？

A：

答：就注册分类6药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求”的相关技术要求。
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