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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

《医疗器械生产监督△管理办法》的内容是①什么？

A：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医」疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案
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Q：

《医疗器械说明书和标签管理规定》的内容是什∑　么？

A：

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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Q：

《医疗器械注册◣管理办法》的内容是什么？

A：

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性∴研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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Q：

《放射诊疗管理规定》的内容是什么？

A：

放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。为加√强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全
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Q：

《大型医用设备配置与使用管理办法》的内容是什么？

A：

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设⌒　备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
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Q：

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的内容是什么？

A：

医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的▼安全管理。
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Q：

《医疗卫生机构医学装备管理办法》的内容是什么？

A：

?医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
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Q：

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

A：

1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民ω　代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
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Q：

医疗器械管理的法律依据是什么？

A：

我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日】国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。
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Q：

什么是医疗器械使用单位ぷ？

A：

医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服】务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器☆具适配机构等。
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Q：

什么是医疗器械？

A：

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接◤用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
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Q：

如何撰写注册申报资料中的〈产品█技术报告〉?

A：

1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一全面概括介◣绍和分析，包括产品名称及其确定依据↘、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等； 2、作用原理及作用方式ㄨ：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关□　研究结果；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；
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Q：

一次性使用透析器产品注册申报中应注意哪些问题？

A：

１、明确产品各部分组成材料、化学名称、原材料生产厂家的生产资质、材料的生物学性能●及研究报告等。原材料是产品最终质量控制的重要因素，生产企业应尽量选择有相关应用史的原材料，并重点提供透析膜、外壳、封口胶等原材料的评估资料。２、膜结构及性能的相关数据及研究报告。透析膜的¤结构及性能如膜的大小、数量、厚度、孔径分布情况是最终决定产品性能及临床应用效果的＠关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。
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Q：

助听器注册产品标准中需要注意的问题有哪『些？

A：

与会专家和代表们通过深入分析讨论，一致认为：助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行，具体要求如▓下：助听器在医疗器械∮产品注册中以SJ/T10862-96中第五条的九项内容的要求予以标称；其中： ①标称电池或供电：要求在随机文件中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认； ②标称电池电流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以标称和检测； ③标称OSPL90频率响》应曲线：标称最大值和高频平均值并
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Q：

角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求是什么？

A：

医疗器械技术审评中心结合境内、外相关←医疗器械产品注册申报资料中普遍存在的问题，形成《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》。因《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》仅是针对当前注册申报资料中常见问题的整理归纳，不是新增要求，所以没有过渡期。
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Q：

关于╱医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有关要求有哪些？

A：

医疗器械技术审评中心将对2012年1月1日后由检测机构收样检测的医用电气设备按照该说明中的规定进行技术审评。请各⊙注册申报单位依据《注册产品标准中电气安全标准的编写要求》完善相关产品的注册申报资料。
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Q：

呼吸道╱插管类产品注册申报注意事项有哪些？

A：

1.产品范围：本注意事项涵盖产品包括气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、食管气管联合导管等。 2产品名称：产♂品命名应以发布的行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的名称和产品技术性能为依据。无论是产品名称或商品名都应符合《医疗器械说明书、标签和包装〓标识管理规定》中的有关要求。注意产品中外文名称要保』持一致。 3.注册申报表：
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Q：

关于医疗器械软件注册申报基本要求有哪些？

A：

制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核〓心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏▲； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡∏或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。表2是医疗器械软件描述文▃档的总体要求：
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Q：

牙科手机及相关附件注册申报资料应注意哪些问题？

A：

一、产品名称：应根据国家标准、行业标准、《分类目录》等文件要求，结合产品技术特性、临床用途等特征确定产品的通用名称。例如：高速气涡轮手机、超声洁牙〓手机①。二、预期用途：应清楚的说明建议的预期用途，并与产品的技术特性╲、实验室或临床的验证结果一致。例如：高速气涡轮手机的预期用途可描述为：利用压缩ξ　空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治〓疗用。三、注册产品标准：应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按医疗器ξ　械注册产品标准编写规范的要求起草。应包含以
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Q：

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料有哪卐些基本要求？

A：

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类利用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学方︼法，检测组织标本中抗原的检测试剂。此类试剂◇为待测抗原特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒。基于该类产品临床应用的重要▓性及特殊性，根据目前注册申报工作的需要、依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断⌒试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关规定，结合临床及病理检测中的应用实践、临床病理专家和生产企业的建议，现对免
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