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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理◥办法等。
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已︽上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消√除缺陷的行为。缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2017年10月25日 发布