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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况,试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似,建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌,至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌,所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物,可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》(中华医学会重症医学分会发布)进行选择。
审评五部供稿
2018-01-30 14:00